无码国产精品一区二区免费式影视,国产精品兄妹在线观看麻豆,艳妇荡岳丰满交换做爰,中文字幕乱码亚洲精品一区

一、ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。

2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。名稱和內(nèi)容相較以前版本有所改變。

二、ISO 13485/YY/T0287標準質(zhì)量管理體系認證是醫(yī)療器械質(zhì)量認可和監(jiān)督管理的組成部分。通過ISO 13485/YY/T0287標準質(zhì)量管理體系認證可以提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理水平和人員素質(zhì)，提高產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療器械安全有效。對企業(yè)而言，建好ISO 13485/YY/T0287標準質(zhì)量管理體系可以有效提高組織的管理水平，增強企業(yè)市場競爭能力；對政府而言，有助于政府對企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管控。

       三、適用對象

履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè)。開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。

四、申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件：

1 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；

3 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

5 在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

五、認證流程

ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認證等，具體如下：

（一）、初次認證

1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。

2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。

3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進行。

4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術(shù)委員會審查。

5、認證中心收到技術(shù)委員會審查意見后，匯總審查意見。

6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應(yīng)向認證中心提出申請并備案。

8、年度監(jiān)督審核每年一次。

（二）、年度監(jiān)督檢查

1、認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。

2、現(xiàn)場檢查時，對需要進行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構(gòu)檢驗。

3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經(jīng)理批準。

4、年度監(jiān)督檢查每年一次。

（三）、復(fù)評認證

3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關(guān)材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

認證材料

1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書；
　　2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；
　　3.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準；
　　4.申請方聲明執(zhí)行的標準；
　　5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復(fù)印件）;
　　6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；
　　7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
　　8.主要外購、外協(xié)件清單；
　　9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

六、注意事項

1、 ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過程模式之上。

　2、ISO 13485:2003依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。
　　3、由于重點的改變成法規(guī)要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO 9001:2000中強調(diào)客戶滿意度的部分刪除。
　　4、 ISO 13485并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅持其獨立的質(zhì)量體系法規(guī)(QSR)。但是，F(xiàn)DA參與編寫ISO 13485:2003的人員確信他們的標準和ISO 13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO 13485:2003要求的公司也很容易達到FDA QSR的要求。
　　5、 TR 14969是使用和執(zhí)行ISO 13485:2003的指南。
　　6、ISO 13485:2003并非依照商業(yè)推進模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。
　　7、與ISO 9001:2000不同，ISO 13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要求，ISO 13485:2003顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。
　　8、 風險管理也是ISO 13485:2003中一個非常關(guān)鍵的因素。
　　9、在ISO 13485:2003和ISO 9004:2000(質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)標準)之間沒有重大聯(lián)系。